Geburtshilfe

Trial of randomized umbilical and fetal flow in Europe

TRUFFLE

Über TRUFFLE

Die randomisiert kontrollierte TRUFFLE-2 Studie untersucht das perinatale sowie neurologische 2-Jahres Outcome bei Kindern mit später Wachstumsrestriktion.

Die späte fetale Wachstumsrestriktion (FGR) > 32 Schwangerschaftswochen stellt einen wichtigen Risikofaktor für Totgeburten, neonatale Morbidität und ungünstiges neurologisches Langzeitoutcome der betroffenen Kinder dar.

Überwachung bei später Wachstumsrestriktion

Die konventionelle pränatale Überwachung basiert hauptsächlich auf der sonographisch ermittelten fetalen Gewichtsschätzung (Biometrie). In den letzten Jahren wurde daher eine Reihe anderer Parameter zur Einschätzung einer fetalen Kompromittierung bei Feten mit Wachstumsrestriktion untersucht: hier sind vor allem die Ratio aus zerebralen und umbilikalen Dopplerindices (umbilico-cerebrale Ratio (UCR) oder cerebro-plazentare Ratio (CPR) und das computerisierte (c)CTG zu nennen.

Therapie bei später Wachstumsrestriktion

Therapeutisch kommt bislang nur die Entbindung bei Erreichen der Terminnähe, also ab 37+0 Schwangerschaftswochen in Frage. Zwischen 32+0 und 37+0 Schwangerschaftswochen sind die optimale Vorgehensweise und die Kriterien für eine Entbindung allerdings derzeit noch nicht klar. Einerseits kann eine frühzeitige Geburt das Risiko für Schäden aufgrund eines Sauerstoffmangels minimieren; andererseits können sich für das Kind durch eine Frühgeburt nachteilige Folgen ergeben.

Zielpopulation

Frauen mit Einlingsschwangerschaften zwischen 32+0 und 36+6 Schwangerschaftswochen (SSW), bei deren Feten das geschätzte Gewicht bzw. der Bauchumfang (abdominale Zirkumferenz, AC) < 10. Perzentile liegt oder seit der Untersuchung zwischen 18. -32. SSW > 50 Perzentilenpunkte abgefallen ist.

Randomisierung

Frauen, deren Feten eine signifikant erhöhte UCR als Zeichen der Zentralisation („brain sparing“) aufweisen, werden randomisiert:
Entbindung oder Beginn der Einleitung binnen 48 Stunden oder konservatives Vorgehen bis 36+6 Schwangerschaftswochen mit zwei Kontrollen pro Woche und Entbindung bei auffälligem Oxford-CTG (STV < 4,5ms) oder Dezelerationen im CTG oder auffälligem Doppler der A. umbilicalis (bei UA EDF reversed ≥ 32+0 SSW oder UA EDF absent ≥ 34+0 SSW). 

Outcome

Primäres Outcome

Perinatale Mortalität u. Kurzzeitmorbidität

Sekundäres Outcome

Gesundheit und neurologische Entwicklung, erhoben anhand eines Elternfragebogens im korr. Alter von 2 Jahren (PARCA-R Entwicklungsfragebogen) sowie eines Gesundheitsfragebogens im Alter von 6, 12, 18, 24 Monaten

Unsere Ziele

In der TRUFFLE-2 Studie sollen die Entbindungskriterien- bzw. der Ent­bindungszeitpunkt von Feten mit später Wachstumsrestriktion in ran­domisiert-kontrollierter Form unter­sucht werden. 

Wer leitet die Studie?

Diese internationale Studie wird von Prof. Christoph Lees vom Imperial College London, Großbritannien, koordiniert. Der österreichische Teil wird von Univ.-Prof. Dr. Philipp Klaritsch von der Med Uni Graz zusammen mit PDin Dr.in Julia Binder von der Medizinischen Universität Wien und Dr.in Samira Abdel-Azim von der Medizinischen Universität Innsbruck koordiniert. 

Team

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